This contains a variety of cross-industry general technical guidelines and basic knowledge.
Descubra como as diluições compostas otimizam a precisão da pipetagem, reduzem o desperdício de tampão e garantem a homogeneidade da solução para reagentes e amostras de IVD.
Saiba como os QSEs governam a verificação de métodos de teste e o gerenciamento de reagentes no desenvolvimento de IVD para garantir a precisão do ensaio, a conformidade e a segurança do paciente.
Aprenda o protocolo de ação corretiva passo a passo para falhas no CQ de IVD, desde a análise das regras de Westgard até a solução de problemas com reagentes e instrumentos.
Domine o fluxo de trabalho de solução de problemas em 6 etapas para ensaios de diagnóstico IVD fora de controle, a fim de garantir conformidade, resultados precisos e segurança do paciente.
Explore como os protocolos do CLSI e as normas ISO 15189 orientam a avaliação de métodos de ensaios clínicos para alta precisão analítica e conformidade regulatória.
Saiba como o MoM é calculado na triagem pré-natal e por que matérias-primas IVD estáveis são essenciais para evitar o desvio do ensaio e garantir a precisão clínica.
Conheça os principais fatores para a padronização de imunoensaios de hGH, desde o alinhamento anticorpo-calibrador (IRP 98/574) até a equivalência de matriz e controle de viés.
Saiba por que os materiais de CQ à base de soro são essenciais para ensaios de ISE de cálcio livre para detectar viés de junção líquida, contaminação por proteínas e garantir a precisão.
Aprenda como a SAMSA-fluoresceína mede a incorporação de maleimida na bioconjugação de proteínas. Domine a desproteção, as etapas do protocolo e os cálculos precisos.
Aprenda o protocolo recomendado de 3 etapas para a marcação fluorescente de glicoproteínas usando hidrazida-fluoresceína, incluindo oxidação, acoplamento e purificação.
Saiba como as proporções F/P afetam a intensidade da fluoresceína. Descubra por que uma proporção ideal de 4–5 evita a autoextinção e aumenta a sensibilidade do ensaio IVD.
Aprenda as diretrizes essenciais de armazenamento e manuseio para agentes de reticulação de carbodiimida de comprimento zero, como o EDC, para evitar a hidrólise e manter a atividade.
Descubra as melhores práticas para a preparação de matrizes de soro livres de analitos e preservação de calibradores IVD através de remoção (stripping), conservação e armazenamento.